监管新形势下，药品经营企业的持续合规管理

选择题（共 10 题，每题 10 分）

1 . （单选题）2017年10月颁布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的核心内容包括

A .改革审评审批制度

B .突出企业主体责任

C .鼓励企业创新

D .以上都对

2 . （单选题）药品监管形式变化的轻审批的正确理解是（）

A .管理标准不变

B .许多事项改注册为备案

C .取消许多行政审批

D .以上都正确

3 . （单选题）药品监管形式变化的重监管的主要体现在（）

A .最严格的监管

B .最严厉的处罚

C .最严肃的问责

D .以上都是

4 . （单选题）药品医疗器械飞行检查管理办法是()颁布的

A .2014年

B .2015年

C .2016年

D .2017年

5 . （单选题）药品上市许可证持有人制度对药品经营企业的影响是（）

A .会选择合规的经营企业合作

B .会选择药学服务好的终端经营企业合作

C .选择做好药物警戒研究的企业合作

D .以上都是

6 . （单选题）药品经营企业被检查不合规除了处罚企业，还有处罚相关责任人，下列哪项理解是不正确的。

A .罚款

B .禁业

C .罚款有企业买单

D .罚款由个人买单

7 . （单选题）未来促进药品经营企业的合规管理的力量包括

A .政府

B .上下游

C .MAH

D .以上都是

8 . （单选题）飞行检查可以促进企业上下游相互审视的因素是

A .延伸和倒查

B .检查迅速

C .不告知企业

D .以上都对

9 . （单选题）从业者会从过去“企业要我合规”变为“我要企业合规”的因素之一是

A .增加工资

B .处罚到自然人

C .外出学习

D .担心倒查

10 . （单选题）建议企业三查一审两培训的目的是

A .应对政府检查

B .加强上下游联系

C .发现合规缺陷和风险

D .以上都不是